알림마당 뉴스/보도자료 읽기
뉴스,보도자료
- HAPTIC NEWS 41호 (2019.10.10) 2019.11.26 HAPTIC 940 count
-
HAPTIC NEWS ㅡ헬스 IT 산업화 지원센터ㅡ HAPTIC News는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 동향과 알아두면 좋은 국내외 의료기기 규제에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다. 해당 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 보실 수 있습니다. 
복지부, 복부·흉부 MRI 검사 건강보험 적용 복지부는 건강보험 보장성 강화대책의 후속조치로, 복부·흉부 자기공명영상법(MRI) 검사의 건강보험 적용 범위를 확대하였다. 11월 1일부터 복부·흉부 부위에 MRI 촬영이 필요한 질환이 존재하거나, 해당 질환이 의심되어 의사가 타 선행검사 이후 MRI를 통한 정밀 진단이 필요하다 판단하는 경우까지 건강보험이 적용된다. 건강보험 적용 시 환자의 의료비 부담이 보험 적용 전의 평균 49~75만 원에서 3분의 1 수준인 16만~26만 원으로 경감된다.(골반 조영제 MRI 기준) 연속혈당 측정기, 인슐린자동주입기 건강보험 적용 '소아당뇨 어린이 보호대책'의 후속조치로 소아당뇨(제1형 당뇨) 환우의 혈당관리에 사용되는 '연속혈당측정기'와 '인슐린자동주입기'에 대한 건강보험이 새로 적용된다. 건강보험 급여 대상에 해당하는 연속혈당측정기는 기준금액을 84만 원(1년 기준), 인슐린자동주입기는 170만 원(5년 기준)으로 책정되었으며, 환자는 기준액 또는 기준액 미만의 실구입가 중 낮은 금액의 30%만 부담하게되었다. 이번 급여 확대를 통해 소아 당뇨 환우에게 지원되는 급여 품목은 총 9종으로 증가하였으며, 관련 시행규칙 및 고시 개정을 거쳐 이르면 내년 1월부터 시행될 예정이다. 자세한 사항은 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 확인하실 수 있습니다. <국내외 의료기기 규제·규격> 
신의료기술평가에 관한 규칙 개정 첨단 기술(기기)를 활용한 의료기술 및 기기에 대한 연구가 발전하고 있기에 신의료기술이 사용될 수 있는 기회가 확대되었다. 종전에는 신의료기술평가의 결과(신청서 접수일부터 250일 이내)가 고시되어야 요양급여대상 여부의 결정 신청이 가능하였지만 개정안에 따라 신청한 일부의 경우 요양급여대상·비급여대상 확인을 거친 것으로 한다. 해당 개정은 신의료기술의 조속한 시장 진입을 유도를 위하여 개정되었다. 
국내 의료기기 사용적합성 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격에 따라 의료용 전자기기 및 전자시스템의 사용적합성 설정이 적용된다. 사용적합성에 관련하여 식약처에서 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 실무안내서를 제작 및 배포하였다. 이는 의료기기 취급자가 사용적합성 적용 시, 쉽게 이해할 수 있도록 문서를 배포하고 있다. 
국외 의료기기 사용적합성 FDA는 의료기기가 의도된 사용자 및 사용 환경에서 안전하고 효과적으로 사용될 가능성을 증가시키기 위하여 적절한 인적 요소 및 유용성 엔지니어링를 따르는데 도움이 되는 지침을 개발하였다. 해당 문서는 잠재적인 사용 오류 및 그 피해를 최소화하기 위해 장치 설계를 개선 할 수 있도록 지원한다. <HAPTIC Service>
More News 기사와 관련된 문의 사항이나 IT 연계 연구에 관심이 있으신 분은 홈페이지 또는 담당 연구원(sujeong1216@yuhs.ac / 80250)에게 문의 바랍니다.